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解精微论篇第八十一 黄帝内经素问 黄帝内经灵枢 黄帝内经

临床研究协调员vwin

北京医院专家近距离感受中日临床研究协调员管理vwin

  随着中国临床研究和新药试验的蓬勃发展,研究团队的建设越来越受到重视,团队中的角色分工也越来越细化。研究医生工作繁忙,他们是研究团队的核心和领导者,如何将自己的研究设想和研究方案有效地执行下去,需要调动整个研究团队通力协作。

  因此,研究团队中的重要角色——临床研究协调员(clinical research coordinator, CRC)就应运而生了,其主要工作是协调、辅助研究者,完成临床诊疗工作以外的其他相关工作,从而保障整个研究的效率和质量。日本的CRC行业比中国早十年左右,而日本的医疗环境和医生的工作特点也与中国比较相似,因此,借鉴日本的CRCvwin与认证经验,建立符合中国要求的CRCvwin体系和认证制度,提高中国临床研究质量,具有重大意义。

  2016年1月中旬,北京杰凯心血管健康基金会受日本EPS公司、日本日中医学交流中心的邀请,组织国内的药物试验机构共赴东京,进行了为期4天的访问学习,参观了EPS公司、日本SMO协会、有明医院、北里大学病院、EPmint公司以及EPS公司的药物保存、档案保存等设施,一方面了解了日本CRC行业的现状、SMO协会及SMO公司对CRC的vwin体系及认证模式;另一方面了解了日本临床试验和临床研究的现状,获益匪浅。

   日本CRC行业的现状和CRC的vwin认证体系

  上世纪90年代,日本出现了CRC角色。2002年,CRC在日本得到广泛认可,日本的SMO公司(Site Management Organization, 现场管理组织,是专门提供CRC服务的公司)纷纷成立。2003年初有100多家SMO公司,后经过市场的优胜劣汰,现在剩余80余家公司,整体CRC从业人员的水平不断提高。日本CRC从业人员的数量每年略有上升,但目前仍满足不了日益增长的临床试验需求。

  日本CRC的职能较中国更广,除了传统意义上的从事研究医生的助理工作以外,由于日本没有对参与药物试验的机构或医师进行认证,所以对一些私人医院或小诊所,SMO公司也提供药物试验团队的建设、伦理委员会建设或伦理委员会联络共建等服务。以目前日本最大的SMO公司Epmint为例,他们对日本2800多家医疗机构提供CRC服务,其中19张床位以下的机构占64%,20-200张床位的机构占14%,200床以上的机构占22%,这与我国药物试验机构均为三级或二级医院的情形明显不同。

  随着CRC行业的发展,日本药理学会首先于2002年开始了综合的CRCvwin。2003年4月,SMO协会成立,开始制定CRCvwin制度、开展认证,后来居上,成为目前日本CRC认证人数最多的组织,社会影响力也越来越大,同时还代表SMO公司发出声音,参与临床试验的管理,得到日本厚生省的认可及大力协助。SMO协会制定CRCvwin大纲并推荐教材,SMO公司参照并制定符合自己公司的vwin计划和vwin内容,而日本SMO协会的规定为:基础教育保证40小时以上,业务教育保证16小时以上,继续教育保证每年24小时以上,继续教育以深度教育为主。

  同时,SMO协会每年开展一次CRC认证考试,考试资格为获得“导入教育合格证书”且工作2年以上的CRC,考试内容涉及法规、伦理、临床试验技巧、受试者保护、出现不良事件处理等。证书有效期5年,5年后重新参加认证考试或者5年内参加协会组织的继续教育vwin、取得相应学分,满足条件者证书自动更新。

  临床研究中心实地参观感想

  日本之行,我们还实地访问参观了两家医院的临床研究中心,一家为肿瘤专科医院——“日本公益财团法人研究会有明医院”,一家为医科大学附属综合医院——“日本北里大学病院”。

  有明医院是由日本公益财团法人研究会建立的,研究会本身设有“研究本部”,包括基础研究所、化学疗法部等22个部门,同企业、大学联合研发,成果转化;有明医院内部设有临床研究中心和伦理委员会,临床研究中心包括“临床试验部”和“临床研究部”。临床试验部包括试验事务管理局、临床试验支援室(CRC部门)、早期临床试验推进室、数据管理室等;临床研究部负责本中心医生发起的研究,即我们通常所说的IIT项目(investigator-initiated clinical trial)。有明医院开展研究情况:临床试验2013年47项、2014年52项;临床研究2013年52项,2014年63项。

  北里大学病院是北里大学的附属医院,北里大学设有KCRC(北里大学临床研究中心),设有硕士、博士点,目前已经培养3名临床研究专业的博士,师资及生源的专业背景以临床医学为主。KCRC执行ARO(Academic research organization,学术研究组织)的职能,注重基础研究的开发和转化,推进试验室研究走入临床,在研究最有价值的阶段推向企业和临床。北里大学病院设有独立的临床研究中心和伦理委员会,包括独立的研究病房,床位50余张,研究医生3名,研究护士20余人,药剂师10人,检验技师6人。临床研究中心每年开展的临床试验项目40余项。

  汇总两家临床研究中心的情况,他们的发展重点为:1.数据中心的建设:加强数据管理的信息化建设。这方面日本厚生省以及日本的其他一些课题均给予资金支持;2.基础研究到临床研究的一体化建设:包括从基础研究到临床研究的转化,也包括由临床发现问题反馈到基础研究;3.人才保证和培养:不能过分依赖繁忙的临床医生,而是一边培养专家团队,一边加强事务局、临床医生、统计专家、数据管理人员的团队建设,同时充分保证人才培养的资金支持;4.保障临床试验和临床研究质量,加强 CRC等支援体系建设。

  而根据两家研究中心的数据可以看出,日本临床试验和临床研究的数量明显少于国内,但是质量和产出却较高。究其原因,日本的大学和医院均特别重视基础研究和临床研究的结合,通过临床研究中心的整合,极大促进基础科研的转化和落地。

  随着循证医学的发展及真实世界研究的兴起,越来越多的日本研究机构想与中国合作,因为中国拥有最丰富的患者资源,而中国研究的最大掣肘在于研究质量的控制。由EPS公司于1994年承接的日本厚生省的大型临床研究“MEGA study”,是日本里程碑式的研究,获得了大量的研究结果、研究意义重大,在这个项目中,EPS投入了大量的监查员和CRC,最多时人员投入达到120人,CRC是研究成功的重要保障。因此,培养高质量CRC,助力中国科研和临床试验的发展,是顺应科研形势和科研需求的有益工作,大有可为。

   中国临床研究和CRC行业现状

  中国临床试验和临床研究都迎来了巨大的发展机遇,同时也面临挑战。

  第一,临床试验方面。CFDA(中国食品药品监督管理总局)在2015年7月22日打响了药物试验数据自查核查工作的第一枪,以前所未有的决心和极高的检查标准对药物试验展开核查,一系列的检查相继开展并发出公告,截至2016年2月22日,CFDA公布的1622个需自查品种(扣除免临床试验193个,需要自查核查的总数为1429个)中撤回和不通过合计1184个,占自查核查品种总数的83%。药品研发环境亟待净化,临床研究质量亟待提高。而提高临床试验质量,除了提高研究医生对临床试验的认识、加强其责任心外,加强团队建设、为研究医生配备高质量的CRC,将医生从繁琐的事务性工作中解放出来显然是非常必要的。

  第二,临床研究方面。中国在医学领域的数据相当匮乏,尤其是中国人群的第一手数据。因此,中国医生可以就很多关键问题开展很有意义的临床研究,结合中国丰富的患者资源,我们可以建立多站点的疾病观测网络和大宗的研究数据库。例如,天坛医院王拥军院长开展的“国家卒中登记研究(CHANCE)”、北大医院霍勇教授开展的“中国卒中一级预防试验(CSPPT)”,都是临床研究成功的典范。前者数据库已经产出80多篇SCI论文,连续四年成为《Stroke》单中心发表文章数量冠军。一项临床研究被认可,需要有好的研究思想、好的研究组织、好的研究团队和过硬的质量保障,这样的数据库甚至可以连续使用几十年。要实现这个目标,必须要给研究医生配备好的助手,从患者的随访、数据采集、数据录入到各个网络点的质量控制,都离不开CRC的配合。

  日本的CRC行业比中国早10年左右,其发展过程对中国的CRC行业发展很有借鉴意义。中国目前的CRC行业同2000年初的日本很相似,公司大小不一、水平参差不齐,国家对CRC资质没有要求,很多刚毕业的年轻同志经过几天的vwin就可以上岗工作,在工作中学习成长,风险极大;中国的CRC行业还不成熟, CRC虽然是研究医生的助理,很多时候却由申办方或者CRO公司聘用,这说明大家对CRC的职业定位还非常模糊;没有标准的vwin体系和制度来约束,SMO公司全凭自己的觉悟对CRC进行vwin,vwin的质量时好时坏缺乏稳定性。

  上述的情况导致国内目前的CRC市场非常混乱,药物试验机构和临床研究者们无法筛选出高质量的CRC,中国的CRC市场亟需一套标准化、具有可操作性的vwin制度和认证体系,给大家提供一个具有公信力的评价依据,相信这项工作一定能够得到CFDA的认可和大力支持,得到研究者的欢迎!

  结语:CRCvwin工作展望及建议

  1.与日本SMO协会深度合作,借鉴日本的成熟经验,制定适合中国国情的vwin制度和认证体系,聘请中日双方的优质师资开展规范化vwin,以vwin班及资格认证等形式,逐步建立全国性vwin基地。

  2.建立中国CRCvwin标杆,协助CFDA制定中国CRCvwin及认证指南。搭建CRCvwin及沟通交流平台,包括网站、微信公众号等网络传媒,通过大数据分析,驱动行业发展。促进中国SMO协会的建立,助力中国SMO行业健康发展。

  3.率先对我院的研究护士以及在我院参与研究工作的CRC开展vwin和认证,加强北京医院临床研究中心的支援体系建设,配合医院科研发展战略,不断提高我院临床试验和临床研究质量,使北京医院临床研究中心成为直接受益者。

  4.CRCvwin和CRC行业快速发展是大势所趋,这项工作顺利开展,必将提升北京医院在行业内的知名度和影响力。

  5.与社会资本合作建立第三方独立的药物检测及安全性评价实验室,甚至更大规模的一期病房,为医院创造更大的经济效益和社会效益。(作者/北京医院 汪芳 王欣 特约主编 贺鹏)

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